원주

[원주]“의료기기 이중규제 철폐해야 산업 발전”

규제개혁 방안 세미나서 인·허가 체계 개선 제기

【원주】의료산업의 발전을 위해서는 이중규제를 철폐해야 한다는 의견이 나왔다.

이민화 한국디지털병원 수출사업협동조합 이사장은 14일 원주 의료기기종합지원센터 대강당에서 열린 '의료산업 발전을 위한 규제 개혁 방안' 세미나에서 융합산업의 규제개혁 과제로 “전기용품·계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐와 의료기기 변경허가 관리체계의 개선이 필요하다”고 밝혔다. 또 “융·복합 신기술 확대에 따른 신제품 개발환경 조성과 셀프-케어(Self-care)의 확대 등 환경 변화에 따른 제도적 대응이 마련돼야 한다”고 강조했다.

이 이사장은 심박 수와 혈압 등을 측정하는 헬스케어 의료의 경우 일반 의료제품인지 의료(보조)기기인지의 분류 기준이 없어 판매·AS·품질보증기준 수립에 어려움을 겪는 것을 규제 장애의 대표적 사례로 꼽았다. 특히 혈당측정·투약관리 등 의료서비스가 가능한 당뇨폰의 경우 의약법상 의료기기로 분류돼 각종 인허가 부담으로 사업화가 지연되는 실정이라고 지적했다. 이날 토론자로 나선 주후돈 바디텍메드 연구소장은 “식약청에서 이미 허가를 취득한 경우 신의료 기술평가에서는 안전성 및 유효성 평가의 심사를 면제하는 방안을 검토해달라”고 건의했다.

이원복 (재)원주의료기기테크노밸리 원장은 “세미나를 통해 국민의 생명과 안전에 관련한 규제는 지속적으로 유지하되 기업활동에 불필요한 규제는 개혁하고 완화할 수 있는 방안을 도출, 활발한 기업활동의 계기가 마련되길 바란다”고 말했다.

원상호기자

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