2019년에 출발한 ‘강원 디지털헬스케어 규제자유특구’가 2025년 8월 해제되며 1막을 마쳤다. 가장 큰 결실은 보건복지부가 안전성이 검증된 저선량 휴대용 엑스레이의 의료기관 외 사용을 제도화한 것이다. 장비 무게 10㎏ 이하, 최대 관전류량 초당 20mA 이하 등 기준을 충족하면 응급·재난 현장과 의료취약지에서도 합법적으로 쓸 수 있게 됐다. 그 결과 현장 진단의 범위가 넓어졌고, 지자체와 의료기관의 도입 근거도 마련됐다. 강원 특구는 출범 초기부터 회색지대를 직접 다뤘다. 휴대용 엑스레이, 환자 원격모니터링, 백신 수요예측 등 규제로 발목 잡히던 영역을 임상·현장 데이터로 검증했다. 이렇게 축적된 데이터는 중앙정부의 제도 개선을 위한 자료로 활용되었고, 재난현장·군부대·의료격오지 등 병원 밖 활용 시나리오가 제도권에 편입됐다.
■기업이 만든 성과, 규제가 연 빠른 시장 진입의 길=강원대 병원을 비롯한 33개의 의료기관·기업·연구소 등이 실증에 참여하였으며, 이 과정에서 실증 제품은 매출 420억원, 특허 출원 25건의 성과를 냈다.
대표 기업 메쥬는 임직원 10여명에서 80여명으로 성장했고, 현재 코스닥 상장을 추진 중이다. 산업부 지역혁신클러스터 R&D로 개발한 패치형 심전계 ‘하이카디(HiCardi)’는 특구에서 원격의료 서비스 실증으로 의료현장 적합성을 인정받았다. 이 결과가 조달청 혁신제품 등록으로 이어지며 국내 병원 확산이 빨라졌고, 미국 FDA와 유럽 CE 등 인허가도 속도를 냈다. 메쥬는 누적 투자 305억원을 유치하고 시리즈B를 마무리했으며, 강원 AI헬스케어 글로벌 혁신특구사업을 통해 에스토니아 타르투병원에서 유럽 진출을 위한 실증을 진행 중이다.
또 다른 앵커기업인 뉴로핏은 뇌 MRI 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아’를 실증·인허가하여 일본 의료기관 공급 계약을 체결, 2025년 일본 시장에 진출했다. 7월 코스닥 상장에도 성공했으며, 상장 직후 기업가치 약 3천억 원대로 평가됐다. AI·영상·데이터를 잇는 임상 실증 생태계가 실제 시장 성과로 이어진 사례다.
■강원의 강점, 현장 → 규제 → 시장=강원의 강점은 순서를 뒤집은 운영에 있다. 현장에서 막힌 규제를 먼저 정확히 짚어 문제를 정의하고, 이어서 민·의(병원)·관이 한팀이 되어 안전기준과 운용모델을 데이터로 검증했다. 산업부 등 타부처 R&D 사업에서 도출된 성과를 규제실증과 유기적으로 연계한 점도 지역 주도 모델의 강점으로 작용했다. 이렇게 축적된 근거가 중앙정부의 제도 개선을 촉발해 전국 확산의 길을 연다. 메쥬와 뉴로핏은 이 선순환을 가장 잘 보여주는 사례다.
■ 다음 과제는 현실 규제까지 실증, 새로운 단계의 시작=규제 실증의 범위는 법·훈령·고시 같은 형식 규정에만 머물지 않는다. 산업 현장에서 실제로 이행이 어려운 사실상의 관행, 계약 조건, 보험·수가·조달 절차, 표준 미비, 책임소재 불명확 등까지 대상으로 넓혀야 한다. 실증 이후에도 규제가 풀리지 않거나 현장 적용이 막히면, 같은 과제를 다시 시도하는 “재도전 트랙(리오픈 실증)”을 가동해 추가 데이터 축적, 이해관계자 조정, 규제 개선을 이어가야 한다.
무엇보다 규제개선이 일회성으로 끝나지 않도록 지속 모니터링–후속 실증–제도 보완의 선순환을 마련해야한다. 초기 실증을 마친 기업에는 고도화 연구, 조달·수가 연계, 해외 병원 실증 등 연속적 혁신 활동을 지원하는 패키지를 제공해 성과의 확산을 돕는다.
허장현 강원테크노파크 원장은 1차 특구 종료에 대해 “규제특구는 제도 변경에 그치지 않고 실제 현장에서 작동하는지 끝까지 점검하며, 막히면 재도전 트랙으로 다시 실증해 푸는 실행력을 축적해야 한다. 그러한 의미에서 규제특구의 종료는 끝이 아닌, 현장 혁신의 시작이다. 이러한 규제 개선 변화와 성과를 기업과 도민이 체감할 수 있도록 중기벤처부, 강원특별자치도와 함께 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
공동기획: 강원테크노파크·강원일보
